查找用于 MDR 认证的公告机构
I 类以上（非无菌、非测量类）医疗器械需要由根据 MDR 2017/745 指定的公告机构进行合格评定。按 MDR 指定和国家筛选此目录，或描述您的器械以同时联系多家匹配机构。
MDR 下哪些器械类别需要公告机构？
| 器械类别 | 公告机构参与情况 |
|---|---|
| I 类（非无菌、非测量） | 无需——自我声明 |
| I 类，无菌或具有测量功能 | 仅该方面需要（附录 XI） |
| IIa 类 | 需要——技术文件评审 |
| IIb 类 | 需要——型式检验或质量管理体系审核 |
| III 类 | 需要——设计文档审查 + 完整质量管理体系审核 |
| 附录 XVI 美容器械 | 无论类别均需要 |
为什么制造商难以找到合适的公告机构
指定范围在 EUDAMED 中通过 MDD 代码和器械类别编码，而非简单的"支持 MDR"标记——两家公告机构可能都获得 MDR 指定，但覆盖完全不同的器械类型。再加上多家主要机构存在排队等候，要将特定器械与既有正确范围又有空闲产能的机构匹配，需要真正的调研。
常见问题
- 所有医疗器械都需要 MDR 公告机构吗？
- 不是。非无菌且无测量功能的 I 类器械可自我声明。无菌或具测量功能的 I 类器械仅该方面需要公告机构参与。IIa、IIb、III 类以及所有附录 XVI 美容器械均需要公告机构进行完整合格评定。
- 为什么 MDR 下公告机构产能问题如此严重？
- 自 MDR 2017/745 生效以来，公告机构产能一直紧张——许多机构存在排队名单或已停止接受某些器械类别。指定范围在 EUDAMED 中通过 MDD 代码编码，因此机构的一般性 MDR 指定并不保证涵盖您的具体器械。
- 联系公告机构之前我需要准备什么？
- 器械分类、适用的 GMDN/MDD 代码、目标市场，以及技术文件的当前状态。信息越精确，公告机构确认您的器械是否在其指定范围内的速度就越快。
- 这个目录如何提供帮助？
- 直接按 MDR 指定和国家筛选公告机构——每条记录均显示真实联系方式，无需账户。只需描述一次您的器械，即可联系多家匹配机构，而不必在 EUDAMED 中逐一搜索并冷邮件联系。