查找用于 IVDR 认证的公告机构
A 类以上（自我检测/无菌类除外）体外诊断器械需要由根据 IVDR 2017/746 指定的公告机构进行合格评定。按 IVDR 指定和国家筛选此目录，或描述您的器械以同时联系多家匹配机构。
IVDR 下哪些 IVD 风险类别需要公告机构？
| 风险类别 | 公告机构参与情况 |
|---|---|
| A 类，非无菌 | 无需——自我声明 |
| A 类，无菌 | 仅无菌方面需要 |
| B 类 | 需要——技术文件评审（抽样为基础） |
| C 类 | 需要——技术文件评审 |
| D 类 | 需要——完整技术文件评审，加批次验证，并在指定情况下需欧盟参考实验室参与 |
为什么 IVDR 产能尤为紧张
与其取代的指令相比，IVDR 将 IVD 市场中大得多的一部分纳入强制第三方评定，而获得 IVDR 指定的公告机构数量增长却慢得多。指定范围在 EUDAMED 中按 IVD 类别编码，因此两家获 IVDR 指定的机构仍可能覆盖完全不同的检测类型——将特定器械与空闲产能匹配需要真正的调研。
常见问题
- 所有 IVD 器械都需要 IVDR 公告机构吗？
- 不是。A 类（非无菌）器械可自我声明。无菌 A 类以及所有 B、C、D 类体外诊断器械均需要公告机构参与——相比旧版 IVD 指令下约 80% 的器械可自我认证，这是大得多的市场份额。
- 为什么 IVDR 公告机构产能比 MDR 更紧张？
- IVDR 指定直到 2022 年才真正加速，远远落后于 MDR——目前获 IVDR 指定的机构远少于 MDR，而现在需要第三方评定的 IVD 比例却大得多。排队名单和狭窄的指定范围很常见。
- 联系 IVDR 公告机构之前我需要准备什么？
- 根据 IVDR 附录 VIII 规则确定的器械风险类别（A/B/C/D）、预期用途，以及性能评价文件的现状。由于类别边界直接决定适用哪种合规路径，此处精确分类比 MDR 更为重要。
- 这个目录如何提供帮助？
- 直接按 IVDR 指定和国家筛选公告机构——每条记录均显示真实联系方式，无需账户。只需描述一次您的器械，即可同时联系多家匹配机构，而不必在 EUDAMED 中逐一调研。