Знайти нотифікований орган
Нотифіковані органи призначаються державами-членами ЄС для проведення оцінки відповідності третьою стороною, перш ніж певні продукти зможуть нести маркування CE. Фільтруйте цей каталог за законодавством і країною, або опишіть свій продукт і охопіть кілька відповідних органів одночасно.
Яке законодавство вимагає нотифікованого органу?
| Законодавство | Типовий тригер |
|---|---|
| MDR 2017/745 | Медичні вироби класу вище I (нестерильні, без вимірювальної функції) |
| IVDR 2017/746 | Вироби для діагностики in vitro класу вище A |
| Регламент про машини 2023/1230 | Машини, перелічені в Додатку I |
| Директива про обладнання під тиском (PED) | Обладнання вище порогів ризику PED |
| Регламент про будівельну продукцію | Продукція за гармонізованим стандартом, що вимагає системи 1/1+/2+ |
| Директива про радіообладнання (RED) | Лише для конкретних вимог статті 3.3, не для всього радіообладнання |
Не впевнені, яке з них стосується вашого продукту? Перегляньте "Чи потрібен мені нотифікований орган?" на eucertify.com для логіки класифікації, або скористайтеся посібником, специфічним для MDR, якщо ви вже знаєте, що це медичний виріб: Знайти нотифікований орган для MDR.
Часті запитання
- Що таке номер нотифікованого органу?
- Унікальний 4-значний ідентифікатор (напр. "1023"), присвоєний Європейською комісією, коли орган з оцінки відповідності призначається за законодавством ЄС. Він з'являється поряд з маркуванням CE на продуктах, що пройшли оцінку відповідності третьою стороною, і перевіряється в базі даних NANDO.
- Чи кожен нотифікований орган призначений для кожного законодавства?
- Ні. Призначення нотифікованого органу обмежене конкретним законодавством (MDR, IVDR, PED, Регламент про машини, будівельна продукція тощо) і в його межах — конкретними категоріями продукції або додатками. Орган, призначений для машин, не має повноважень сертифікувати медичні вироби.
- Чим це відрізняється від пошуку безпосередньо в NANDO?
- NANDO перелічує призначення, але рідко актуальні контактні дані чи швидкість відповіді — цей каталог додає перевірені контактні дані та дозволяє описати ваш продукт один раз, щоб охопити кілька відповідних органів, замість пошуку в NANDO та надсилання холодних листів кожному окремо.
- Що робити, якщо потрібне мені законодавство відсутнє у списку фільтрів?
- Скористайтеся опцією "Підібрати нотифікований орган" і опишіть свій продукт — запит базується на вашому описі, а не лише на списку фільтрів, тому він все одно може охопити органи, призначені за законодавством, яке ще не виділено як фільтр.