Знайти нотифікований орган для сертифікації MDR
Медичні вироби класу вище I (нестерильні, без вимірювальної функції) потребують оцінки відповідності нотифікованим органом, призначеним за MDR 2017/745. Фільтруйте цей каталог за призначенням MDR і країною, або опишіть свій виріб і охопіть кілька відповідних органів одночасно.
Які класи виробів потребують нотифікованого органу за MDR?
| Клас виробу | Залучення нотифікованого органу |
|---|---|
| Клас I (нестерильний, без вимірювальної функції) | Не вимагається — самодекларація |
| Клас I, стерильний або з вимірювальною функцією | Вимагається лише для цього аспекту (Додаток XI) |
| Клас IIa | Вимагається — оцінка технічної документації |
| Клас IIb | Вимагається — експертиза типу або аудит системи менеджменту якості |
| Клас III | Вимагається — експертиза конструкторської документації + повний аудит системи менеджменту якості |
| Естетичні вироби згідно з Додатком XVI | Вимагається незалежно від класу |
Чому виробникам важко його знайти
Обсяг призначення кодується в EUDAMED кодами MDD і категоріями виробів, а не простою позначкою "виконує MDR" — два нотифіковані органи можуть бути обидва призначені за MDR, охоплюючи при цьому зовсім різні типи виробів. У поєднанні зі списками очікування у кількох великих органів, підбір конкретного виробу до органу з правильним обсягом і вільною спроможністю потребує справжнього дослідження.
Часті запитання
- Чи всі медичні вироби потребують нотифікованого органу MDR?
- Ні. Нестерильні вироби класу I без вимірювальної функції можуть підлягати самодекларації. Стерильні або вимірювальні вироби класу I потребують залучення нотифікованого органу лише для цього аспекту. Класи IIa, IIb, III та всі естетичні вироби згідно з Додатком XVI потребують повної оцінки відповідності нотифікованим органом.
- Чому спроможність нотифікованих органів є такою проблемою за MDR?
- Спроможність нотифікованих органів обмежена з моменту набуття чинності MDR 2017/745 — багато з них ведуть списки очікування або припинили приймати певні категорії виробів. Обсяг призначення кодується в EUDAMED кодами MDD, тому загальне призначення MDR органу не гарантує покриття вашого конкретного виробу.
- Що мені потрібно перед зверненням до нотифікованого органу?
- Класифікацію виробу, застосовні коди GMDN/MDD, цільові ринки та поточний стан технічної документації. Чим точніше це, тим швидше нотифікований орган зможе підтвердити, чи входить ваш виріб у його призначений обсяг.
- Як допомагає цей каталог?
- Фільтруйте нотифіковані органи безпосередньо за призначенням MDR і країною — кожен запис показує реальні контактні дані, без облікового запису. Опишіть свій виріб один раз і охопіть кілька відповідних органів замість пошуку в EUDAMED і холодних листів кожному окремо.