Знайти нотифікований орган для сертифікації IVDR
Вироби для діагностики in vitro класу вище A (окрім самотестування/стерильних) потребують оцінки відповідності нотифікованим органом, призначеним за IVDR 2017/746. Фільтруйте цей каталог за призначенням IVDR і країною, або опишіть свій виріб і охопіть кілька відповідних органів одночасно.
Які класи ризику IVD потребують нотифікованого органу за IVDR?
| Клас ризику | Залучення нотифікованого органу |
|---|---|
| Клас A, нестерильний | Не вимагається — самодекларація |
| Клас A, стерильний | Вимагається лише для аспекту стерильності |
| Клас B | Вимагається — оцінка технічної документації (на вибірковій основі) |
| Клас C | Вимагається — оцінка технічної документації |
| Клас D | Вимагається — повна оцінка технічної документації плюс перевірка партії та залучення референтної лабораторії ЄС, якщо призначено |
Чому спроможність особливо обмежена для IVDR
IVDR залучив значно більшу частку ринку IVD до обов'язкової оцінки третьою стороною, ніж замінена директива, тоді як пул нотифікованих органів, призначених за IVDR, зростав значно повільніше. Обсяг призначення кодується в EUDAMED категоріями IVD, тому два органи, призначені за IVDR, можуть все ще охоплювати зовсім різні типи тестів — підбір конкретного виробу до вільної спроможності потребує справжнього дослідження.
Часті запитання
- Чи всі вироби IVD потребують нотифікованого органу IVDR?
- Ні. Нестерильні вироби класу A можуть підлягати самодекларації. Стерильні вироби класу A та всі вироби класів B, C і D потребують залучення нотифікованого органу — значно більша частка ринку, ніж за старою Директивою IVD, де приблизно 80% виробів проходили самосертифікацію.
- Чому спроможність нотифікованих органів IVDR ще більш обмежена, ніж у MDR?
- Призначення за IVDR по-справжньому набрало обертів лише з 2022 року, значно пізніше, ніж MDR — наразі для IVDR призначено значно менше органів, ніж для MDR, тоді як значно більша частка виробів IVD тепер потребує оцінки третьою стороною. Списки очікування та вузькі обсяги призначення є поширеними.
- Що мені потрібно перед зверненням до нотифікованого органу IVDR?
- Клас ризику виробу (A/B/C/D) згідно з правилами Додатку VIII IVDR, передбачене призначення та стан документації з оцінки функціональних характеристик. Точна класифікація тут має ще більше значення, ніж у MDR, оскільки межі класів безпосередньо визначають, який шлях відповідності застосовується.
- Як допомагає цей каталог?
- Фільтруйте нотифіковані органи безпосередньо за призначенням IVDR і країною — кожен запис показує реальні контактні дані, без облікового запису. Опишіть свій виріб один раз і охопіть кілька відповідних органів одночасно, замість пошуку кожного окремо в EUDAMED.