Onaylanmış Kuruluş bulun
Onaylanmış Kuruluşlar, belirli ürünlerin CE işareti taşıyabilmesi için üçüncü taraf uygunluk değerlendirmesi yapmak üzere AB üye devletleri tarafından atanır. Bu dizini mevzuata ve ülkeye göre filtreleyin veya ürününüzü tanımlayıp birden çok eşleşen kuruluşa aynı anda ulaşın.
Hangi mevzuatlar Onaylanmış Kuruluş gerektirir?
| Mevzuat | Tipik tetikleyici |
|---|---|
| MDR 2017/745 | Sınıf I üstü tıbbi cihazlar (steril olmayan, ölçüm işlevi olmayan) |
| IVDR 2017/746 | Sınıf A üstü in vitro tanı cihazları |
| Makine Tüzüğü 2023/1230 | Ek I'de listelenen makineler |
| Basınçlı Ekipmanlar Direktifi (PED) | PED risk eşiklerinin üzerindeki ekipmanlar |
| Yapı Malzemeleri Tüzüğü | Sistem 1/1+/2+ gerektiren uyumlaştırılmış standart kapsamındaki ürünler |
| Radyo Ekipmanları Direktifi (RED) | Yalnızca belirli Madde 3.3 gereksinimleri için, tüm radyo ekipmanları için değil |
Bunlardan hangisinin ürününüz için geçerli olduğundan emin değil misiniz? Sınıflandırma mantığı için eucertify.com'daki "Onaylanmış Kuruluşa ihtiyacım var mı?" sayfasına bakın veya zaten tıbbi cihaz olduğunu biliyorsanız MDR'ye özel kılavuzu kullanın: MDR için Onaylanmış Kuruluş bulun.
Sıkça sorulan sorular
- Onaylanmış Kuruluş numarası nedir?
- Bir uygunluk değerlendirme kuruluşu AB mevzuatı kapsamında atandığında Avrupa Komisyonu tarafından verilen benzersiz 4 haneli bir tanımlayıcı (ör. "1023"). Üçüncü taraf uygunluk değerlendirmesinden geçen ürünlerde CE işaretinin yanında görünür ve NANDO veritabanında aranır.
- Her Onaylanmış Kuruluş her mevzuat için atanmış mıdır?
- Hayır. Bir Onaylanmış Kuruluşun ataması belirli mevzuata (MDR, IVDR, PED, Makine Tüzüğü, yapı malzemeleri vb.) ve bunun içinde belirli ürün kategorilerine veya eklere göre kapsam altındadır. Makineler için atanmış bir kuruluşun tıbbi cihazları sertifikalandırma yetkisi yoktur.
- Bu, doğrudan NANDO'da arama yapmaktan nasıl farklıdır?
- NANDO atamaları listeler ancak nadiren güncel iletişim bilgilerini veya yanıt verme hızını gösterir — bu dizin doğrulanmış iletişim bilgileri ekler ve ürününüzü bir kez tanımlayarak, NANDO'dan her birine araştırma yapıp soğuk e-posta göndermek yerine birden çok eşleşen kuruluşa ulaşmanızı sağlar.
- İhtiyacım olan mevzuat filtre listesinde yoksa ne olur?
- "Bir Onaylanmış Kuruluşla eşleştirilin" seçeneğini kullanın ve ürününüzü tanımlayın — talep yalnızca filtre listesine değil açıklamanıza dayanır, bu nedenle henüz filtre olarak ayrılmamış mevzuat kapsamında atanmış kuruluşlara yine de ulaşabilir.