MDR sertifikasyonu için Onaylanmış Kuruluş bulun
Sınıf I üstü (steril olmayan, ölçüm işlevi olmayan) tıbbi cihazlar, MDR 2017/745 kapsamında atanmış bir Onaylanmış Kuruluş tarafından uygunluk değerlendirmesi gerektirir. Bu dizini MDR ataması ve ülkeye göre filtreleyin veya cihazınızı tanımlayıp birden çok eşleşen kuruluşa aynı anda ulaşın.
MDR kapsamında hangi cihaz sınıfları Onaylanmış Kuruluş gerektirir?
| Cihaz sınıfı | Onaylanmış Kuruluş katılımı |
|---|---|
| Sınıf I (steril olmayan, ölçüm işlevi olmayan) | Gerekli değil — kendi beyanı |
| Sınıf I, steril veya ölçüm işlevli | Yalnızca bu yönü için gerekli (Ek XI) |
| Sınıf IIa | Gerekli — teknik dokümantasyon değerlendirmesi |
| Sınıf IIb | Gerekli — tip incelemesi veya KYS denetimi |
| Sınıf III | Gerekli — tasarım dosyası incelemesi + tam KYS denetimi |
| Ek XVI estetik cihazları | Sınıftan bağımsız olarak gerekli |
Üreticiler neden bir tane bulmakta zorlanıyor
Atama kapsamı EUDAMED'de basit bir "MDR yapıyor" işareti değil, MDD kodları ve cihaz kategorileriyle kodlanmıştır — iki Onaylanmış Kuruluş da MDR için atanmış olabilir ve tamamen farklı cihaz türlerini kapsayabilir. Birkaç büyük kuruluştaki bekleme listeleriyle birlikte, belirli bir cihazı hem doğru kapsama hem de açık kapasiteye sahip bir kuruluşla eşleştirmek gerçek bir araştırma gerektirir.
Sıkça sorulan sorular
- Tüm tıbbi cihazlar MDR Onaylanmış Kuruluşu gerektirir mi?
- Hayır. Steril olmayan ve ölçüm işlevi olmayan Sınıf I cihazlar kendi beyanlarını verebilir. Steril veya ölçüm işlevli Sınıf I cihazlar yalnızca bu yön için Onaylanmış Kuruluş katılımı gerektirir. Sınıf IIa, IIb, III ve tüm Ek XVI estetik cihazları tam Onaylanmış Kuruluş uygunluk değerlendirmesi gerektirir.
- MDR kapsamında Onaylanmış Kuruluş kapasitesi neden bu kadar sorunlu?
- Onaylanmış Kuruluş kapasitesi MDR 2017/745 yürürlüğe girdiğinden beri kısıtlıdır — birçoğu bekleme listeleri işletiyor veya belirli cihaz kategorilerini kabul etmeyi durdurdu. Atama kapsamı EUDAMED'de MDD kodlarıyla kodlanmıştır, bu nedenle bir kuruluşun genel MDR ataması belirli cihazınızı kapsadığını garanti etmez.
- Bir Onaylanmış Kuruluşla iletişime geçmeden önce neye ihtiyacım var?
- Cihaz sınıflandırması, geçerli GMDN/MDD kodları, hedef pazarlar ve teknik dokümantasyonunuzun mevcut durumu. Bu ne kadar kesin olursa, bir Onaylanmış Kuruluş cihazınızın atanmış kapsamı içinde olup olmadığını o kadar hızlı doğrulayabilir.
- Bu dizin nasıl yardımcı oluyor?
- Onaylanmış Kuruluşları doğrudan MDR ataması ve ülkeye göre filtreleyin — her kayıt gerçek iletişim bilgilerini gösterir, hesap gerekmez. Cihazınızı bir kez tanımlayın ve EUDAMED'de arama yapıp her birine soğuk e-posta göndermek yerine birden çok eşleşen kuruluşa ulaşın.