IVDR sertifikasyonu için Onaylanmış Kuruluş bulun
Sınıf A üstü (kendi kendine test/steril hariç) in vitro tanı cihazları, IVDR 2017/746 kapsamında atanmış bir Onaylanmış Kuruluş tarafından uygunluk değerlendirmesi gerektirir. Bu dizini IVDR ataması ve ülkeye göre filtreleyin veya cihazınızı tanımlayıp birden çok eşleşen kuruluşa aynı anda ulaşın.
IVDR kapsamında hangi IVD risk sınıfları Onaylanmış Kuruluş gerektirir?
| Risk sınıfı | Onaylanmış Kuruluş katılımı |
|---|---|
| Sınıf A, steril olmayan | Gerekli değil — kendi beyanı |
| Sınıf A, steril | Yalnızca sterilite yönü için gerekli |
| Sınıf B | Gerekli — teknik dokümantasyon değerlendirmesi (örnekleme bazında) |
| Sınıf C | Gerekli — teknik dokümantasyon değerlendirmesi |
| Sınıf D | Gerekli — tam teknik dokümantasyon değerlendirmesi artı parti doğrulaması ve atanmışsa AB referans laboratuvarı katılımı |
IVDR için kapasitenin özellikle kısıtlı olmasının nedeni
IVDR, yerini aldığı direktife kıyasla IVD pazarının çok daha büyük bir bölümünü zorunlu üçüncü taraf değerlendirmesine dahil ederken, IVDR için atanmış Onaylanmış Kuruluş havuzu çok daha yavaş büyüdü. Atama kapsamı EUDAMED'de IVD kategorileriyle kodlanmıştır, bu nedenle IVDR için atanmış iki kuruluş yine de tamamen farklı test türlerini kapsayabilir — belirli bir cihazı açık kapasiteyle eşleştirmek gerçek bir araştırma gerektirir.
Sıkça sorulan sorular
- Tüm IVD'ler IVDR Onaylanmış Kuruluşu gerektirir mi?
- Hayır. Sınıf A (steril olmayan) cihazlar kendi beyanlarını verebilir. Steril Sınıf A ve tüm Sınıf B, C ve D in vitro tanı cihazları Onaylanmış Kuruluş katılımı gerektirir — eski IVD Direktifi kapsamında cihazların yaklaşık %80'inin kendi kendini sertifikalandırdığı döneme kıyasla pazarın çok daha büyük bir bölümü.
- IVDR Onaylanmış Kuruluş kapasitesi neden MDR'den bile daha kısıtlı?
- IVDR ataması gerçek anlamda ancak 2022'den itibaren hız kazandı, MDR'nin çok gerisinde — şu anda IVDR için MDR'den çok daha az kuruluş atanmıştır, IVD'lerin çok daha büyük bir bölümü artık üçüncü taraf değerlendirmesi gerektirmektedir. Bekleme listeleri ve dar atama kapsamları yaygındır.
- Bir IVDR Onaylanmış Kuruluşuyla iletişime geçmeden önce neye ihtiyacım var?
- IVDR Ek VIII kurallarına göre cihaz risk sınıfı (A/B/C/D), amaçlanan kullanım ve performans değerlendirme dokümantasyonunuzun durumu. Sınıf sınırları hangi uygunluk yolunun geçerli olduğunu doğrudan belirlediğinden, kesin sınıflandırma burada MDR'den bile daha önemlidir.
- Bu dizin nasıl yardımcı oluyor?
- Onaylanmış Kuruluşları doğrudan IVDR ataması ve ülkeye göre filtreleyin — her kayıt gerçek iletişim bilgilerini gösterir, hesap gerekmez. Cihazınızı bir kez tanımlayın ve her birini EUDAMED'de ayrı ayrı araştırmak yerine birden çok eşleşen kuruluşa aynı anda ulaşın.