Найти нотифицированный орган
Нотифицированные органы назначаются государствами-членами ЕС для проведения оценки соответствия третьей стороной, прежде чем определённые продукты смогут нести маркировку CE. Фильтруйте этот каталог по законодательству и стране, или опишите свой продукт и охватите несколько подходящих органов одновременно.
Какое законодательство требует нотифицированного органа?
| Законодательство | Типичный триггер |
|---|---|
| MDR 2017/745 | Медицинские изделия класса выше I (нестерильные, без измерительной функции) |
| IVDR 2017/746 | Изделия для диагностики in vitro класса выше A |
| Регламент о машинах 2023/1230 | Машины, перечисленные в Приложении I |
| Директива об оборудовании под давлением (PED) | Оборудование выше порогов риска PED |
| Регламент о строительной продукции | Продукция по гармонизированному стандарту, требующая системы 1/1+/2+ |
| Директива о радиооборудовании (RED) | Только для конкретных требований статьи 3.3, не для всего радиооборудования |
Не уверены, какое из них относится к вашему продукту? См. «Нужен ли мне нотифицированный орган?» на eucertify.com для логики классификации, или используйте руководство, специфичное для MDR, если вы уже знаете, что это медицинское изделие: Найти нотифицированный орган для MDR.
Часто задаваемые вопросы
- Что такое номер нотифицированного органа?
- Уникальный 4-значный идентификатор (напр. «1023»), присваиваемый Европейской комиссией, когда орган по оценке соответствия назначается по законодательству ЕС. Он появляется рядом с маркировкой CE на продуктах, прошедших оценку соответствия третьей стороной, и проверяется в базе данных NANDO.
- Каждый ли нотифицированный орган назначен для каждого законодательства?
- Нет. Назначение нотифицированного органа ограничено конкретным законодательством (MDR, IVDR, PED, Регламент о машинах, строительная продукция и т.д.) и в его рамках — конкретными категориями продукции или приложениями. Орган, назначенный для машин, не имеет полномочий сертифицировать медицинские изделия.
- Чем это отличается от поиска непосредственно в NANDO?
- NANDO перечисляет назначения, но редко актуальные контактные данные или скорость ответа — этот каталог добавляет проверенные контактные данные и позволяет описать ваш продукт один раз, чтобы охватить несколько подходящих органов, вместо поиска в NANDO и отправки холодных писем каждому по отдельности.
- Что делать, если нужное мне законодательство отсутствует в списке фильтров?
- Используйте опцию «Подобрать нотифицированный орган» и опишите свой продукт — запрос основан на вашем описании, а не только на списке фильтров, поэтому он всё же может охватить органы, назначенные по законодательству, ещё не выделенному как фильтр.