Найти нотифицированный орган для сертификации MDR
Медицинские изделия класса выше I (нестерильные, без измерительной функции) требуют оценки соответствия нотифицированным органом, назначенным по MDR 2017/745. Фильтруйте этот каталог по назначению MDR и стране, или опишите своё изделие и охватите несколько подходящих органов одновременно.
Какие классы изделий требуют нотифицированного органа по MDR?
| Класс изделия | Участие нотифицированного органа |
|---|---|
| Класс I (нестерильный, без измерительной функции) | Не требуется — самодекларация |
| Класс I, стерильный или с измерительной функцией | Требуется только для этого аспекта (Приложение XI) |
| Класс IIa | Требуется — оценка технической документации |
| Класс IIb | Требуется — экспертиза типа или аудит системы менеджмента качества |
| Класс III | Требуется — экспертиза конструкторской документации + полный аудит системы менеджмента качества |
| Эстетические изделия согласно Приложению XVI | Требуется независимо от класса |
Почему производителям трудно его найти
Объём назначения кодируется в EUDAMED кодами MDD и категориями изделий, а не простой отметкой «выполняет MDR» — два нотифицированных органа могут быть оба назначены по MDR, охватывая при этом совершенно разные типы изделий. В сочетании со списками ожидания у нескольких крупных органов, подбор конкретного изделия к органу с правильным объёмом и свободной мощностью требует настоящего исследования.
Часто задаваемые вопросы
- Все ли медицинские изделия требуют нотифицированного органа MDR?
- Нет. Нестерильные изделия класса I без измерительной функции могут подлежать самодекларации. Стерильные или измерительные изделия класса I требуют участия нотифицированного органа только для этого аспекта. Классы IIa, IIb, III и все эстетические изделия согласно Приложению XVI требуют полной оценки соответствия нотифицированным органом.
- Почему мощность нотифицированных органов является такой проблемой при MDR?
- Мощность нотифицированных органов ограничена с момента вступления в силу MDR 2017/745 — многие ведут списки ожидания или прекратили принимать определённые категории изделий. Объём назначения кодируется в EUDAMED кодами MDD, поэтому общее назначение MDR органа не гарантирует покрытие вашего конкретного изделия.
- Что мне нужно перед обращением к нотифицированному органу?
- Классификацию изделия, применимые коды GMDN/MDD, целевые рынки и текущее состояние технической документации. Чем точнее это, тем быстрее нотифицированный орган сможет подтвердить, входит ли ваше изделие в его назначенный объём.
- Как помогает этот каталог?
- Фильтруйте нотифицированные органы напрямую по назначению MDR и стране — каждая запись показывает реальные контактные данные, без учётной записи. Опишите своё изделие один раз и охватите несколько подходящих органов вместо поиска в EUDAMED и холодных писем каждому по отдельности.