Найти нотифицированный орган для сертификации IVDR
Изделия для диагностики in vitro класса выше A (кроме самотестирования/стерильных) требуют оценки соответствия нотифицированным органом, назначенным по IVDR 2017/746. Фильтруйте этот каталог по назначению IVDR и стране, или опишите своё изделие и охватите несколько подходящих органов одновременно.
Какие классы риска IVD требуют нотифицированного органа по IVDR?
| Класс риска | Участие нотифицированного органа |
|---|---|
| Класс A, нестерильный | Не требуется — самодекларация |
| Класс A, стерильный | Требуется только для аспекта стерильности |
| Класс B | Требуется — оценка технической документации (на выборочной основе) |
| Класс C | Требуется — оценка технической документации |
| Класс D | Требуется — полная оценка технической документации плюс проверка партии и участие референтной лаборатории ЕС, если назначена |
Почему мощность особенно ограничена для IVDR
IVDR вовлёк значительно большую долю рынка IVD в обязательную оценку третьей стороной, чем заменённая директива, в то время как пул нотифицированных органов, назначенных по IVDR, рос значительно медленнее. Объём назначения кодируется в EUDAMED категориями IVD, поэтому два органа, назначенных по IVDR, всё ещё могут охватывать совершенно разные типы тестов — подбор конкретного изделия к свободной мощности требует настоящего исследования.
Часто задаваемые вопросы
- Все ли изделия IVD требуют нотифицированного органа IVDR?
- Нет. Нестерильные изделия класса A могут подлежать самодекларации. Стерильные изделия класса A и все изделия классов B, C и D требуют участия нотифицированного органа — значительно большая доля рынка, чем по старой Директиве IVD, где примерно 80% изделий проходили самосертификацию.
- Почему мощность нотифицированных органов IVDR ещё более ограничена, чем у MDR?
- Назначение по IVDR по-настоящему набрало обороты только с 2022 года, значительно позже MDR — в настоящее время для IVDR назначено значительно меньше органов, чем для MDR, в то время как значительно большая доля изделий IVD теперь требует оценки третьей стороной. Списки ожидания и узкие объёмы назначения являются распространёнными.
- Что мне нужно перед обращением к нотифицированному органу IVDR?
- Класс риска изделия (A/B/C/D) согласно правилам Приложения VIII IVDR, предполагаемое назначение и состояние документации по оценке эксплуатационных характеристик. Точная классификация здесь имеет ещё большее значение, чем в MDR, поскольку границы классов напрямую определяют, какой путь соответствия применяется.
- Как помогает этот каталог?
- Фильтруйте нотифицированные органы напрямую по назначению IVDR и стране — каждая запись показывает реальные контактные данные, без учётной записи. Опишите своё изделие один раз и охватите несколько подходящих органов одновременно, вместо поиска каждого по отдельности в EUDAMED.