Znajdź jednostkę notyfikowaną
Jednostki notyfikowane są wyznaczane przez państwa członkowskie UE do przeprowadzania oceny zgodności przez stronę trzecią, zanim niektóre produkty będą mogły nosić oznakowanie CE. Filtruj ten katalog według przepisów i kraju, lub opisz swój produkt i dotrzyj do kilku odpowiadających jednostek jednocześnie.
Jakie przepisy wymagają jednostki notyfikowanej?
| Przepisy | Typowy wyzwalacz |
|---|---|
| MDR 2017/745 | Wyroby medyczne powyżej klasy I (niesterylne, bez funkcji pomiarowej) |
| IVDR 2017/746 | Wyroby do diagnostyki in vitro powyżej klasy A |
| Rozporządzenie o maszynach 2023/1230 | Maszyny wymienione w Załączniku I |
| Dyrektywa o urządzeniach ciśnieniowych (PED) | Urządzenia powyżej progów ryzyka PED |
| Rozporządzenie o wyrobach budowlanych | Produkty objęte normą zharmonizowaną wymagającą systemu 1/1+/2+ |
| Dyrektywa o urządzeniach radiowych (RED) | Tylko dla konkretnych wymogów Artykułu 3.3, nie wszystkich urządzeń radiowych |
Nie jesteś pewien, które z nich dotyczą Twojego produktu? Zobacz „Czy potrzebuję jednostki notyfikowanej?" na eucertify.com, aby poznać logikę klasyfikacji, lub skorzystaj z przewodnika dotyczącego MDR, jeśli już wiesz, że to wyrób medyczny: Znajdź jednostkę notyfikowaną dla MDR.
Najczęściej zadawane pytania
- Co to jest numer jednostki notyfikowanej?
- Unikalny 4-cyfrowy identyfikator (np. „1023") przypisywany przez Komisję Europejską, gdy jednostka oceniająca zgodność jest wyznaczana na podstawie przepisów UE. Pojawia się przy oznakowaniu CE na produktach, które przeszły ocenę zgodności przez stronę trzecią, i można go sprawdzić w bazie NANDO.
- Czy każda jednostka notyfikowana jest wyznaczona do każdych przepisów?
- Nie. Wyznaczenie jednostki notyfikowanej jest ograniczone do konkretnych przepisów (MDR, IVDR, PED, rozporządzenie o maszynach, wyroby budowlane itd.) oraz, w ich ramach, do konkretnych kategorii produktów lub załączników. Jednostka wyznaczona dla maszyn nie ma uprawnień do certyfikacji wyrobów medycznych.
- Czym różni się to od wyszukiwania bezpośrednio w NANDO?
- NANDO zawiera wykaz wyznaczeń, ale rzadko aktualne dane kontaktowe lub informacje o responsywności — ten katalog dodaje zweryfikowane dane kontaktowe i pozwala opisać produkt raz, aby dotrzeć do kilku odpowiadających jednostek, zamiast researchować i wysyłać zimne e-maile do każdej z NANDO.
- Co jeśli potrzebnych przepisów nie ma na liście filtrów?
- Użyj opcji „Dopasuj mnie do jednostki notyfikowanej" i opisz swój produkt — zapytanie opiera się na Twoim opisie, nie tylko na liście filtrów, dzięki czemu może nadal trafić do jednostek wyznaczonych na podstawie przepisów jeszcze niedostępnych jako filtr.