Znajdź jednostkę notyfikowaną do certyfikacji MDR
Wyroby medyczne powyżej klasy I (niesterylne, bez funkcji pomiarowej) wymagają oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną wyznaczoną na podstawie MDR 2017/745. Filtruj ten katalog według wyznaczenia MDR i kraju, lub opisz swój wyrób, aby dotrzeć do kilku odpowiadających jednostek jednocześnie.
Które klasy wyrobów wymagają jednostki notyfikowanej na podstawie MDR?
| Klasa wyrobu | Zaangażowanie jednostki notyfikowanej |
|---|---|
| Klasa I (niesterylna, bez funkcji pomiarowej) | Niewymagane — samodeklaracja |
| Klasa I, sterylna lub z funkcją pomiarową | Wymagane tylko dla tego aspektu (Załącznik XI) |
| Klasa IIa | Wymagane — ocena dokumentacji technicznej |
| Klasa IIb | Wymagane — badanie typu lub audyt systemu zarządzania jakością |
| Klasa III | Wymagane — badanie dokumentacji projektowej + pełny audyt systemu zarządzania jakością |
| Wyroby estetyczne z Załącznika XVI | Wymagane niezależnie od klasy |
Dlaczego producentom trudno ją znaleźć
Zakres wyznaczenia jest kodowany w EUDAMED za pomocą kodów MDD i kategorii wyrobów, nie prostym znacznikiem „obsługuje MDR" — dwie jednostki notyfikowane mogą być wyznaczone dla MDR, obsługując zupełnie różne typy wyrobów. W połączeniu z listami oczekujących w kilku większych jednostkach, dopasowanie konkretnego wyrobu do jednostki o właściwym zakresie i wolnej zdolności wymaga rzetelnego researchu.
Najczęściej zadawane pytania
- Czy wszystkie wyroby medyczne wymagają jednostki notyfikowanej MDR?
- Nie. Wyroby klasy I, które są niesterylne i nie mają funkcji pomiarowej, mogą podlegać samodeklaracji. Sterylne wyroby klasy I lub z funkcją pomiarową wymagają zaangażowania jednostki notyfikowanej tylko w tym zakresie. Klasy IIa, IIb, III oraz wszystkie wyroby estetyczne z Załącznika XVI wymagają pełnej oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną.
- Dlaczego zdolność jednostek notyfikowanych jest takim problemem w ramach MDR?
- Zdolność jednostek notyfikowanych jest ograniczona od momentu wejścia w życie MDR 2017/745 — wiele z nich prowadzi listy oczekujących lub przestało przyjmować pewne kategorie wyrobów. Zakres wyznaczenia jest kodowany kodami MDD w EUDAMED, więc ogólne wyznaczenie MDR jednostki nie gwarantuje, że obejmuje Twój konkretny wyrób.
- Czego potrzebuję przed skontaktowaniem się z jednostką notyfikowaną?
- Klasyfikacji wyrobu, odpowiednich kodów GMDN/MDD, rynków docelowych i aktualnego stanu dokumentacji technicznej. Im precyzyjniejsze te informacje, tym szybciej jednostka notyfikowana może potwierdzić, czy Twój wyrób wchodzi w zakres jej wyznaczenia.
- Jak pomaga ten katalog?
- Filtruj jednostki notyfikowane bezpośrednio według wyznaczenia MDR i kraju — każdy wpis pokazuje prawdziwe dane kontaktowe, bez konta. Opisz swój wyrób raz i dotrzyj do kilku odpowiadających jednostek, zamiast przeszukiwać EUDAMED i wysyłać zimne e-maile do każdej z nich.