Znajdź jednostkę notyfikowaną do certyfikacji IVDR
Wyroby do diagnostyki in vitro powyżej klasy A (nie licząc samobadań/sterylnych) wymagają oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną wyznaczoną na podstawie IVDR 2017/746. Filtruj ten katalog według wyznaczenia IVDR i kraju, lub opisz swój wyrób, aby dotrzeć do kilku odpowiadających jednostek jednocześnie.
Które klasy ryzyka IVD wymagają jednostki notyfikowanej na podstawie IVDR?
| Klasa ryzyka | Zaangażowanie jednostki notyfikowanej |
|---|---|
| Klasa A, niesterylna | Niewymagane — samodeklaracja |
| Klasa A, sterylna | Wymagane tylko dla aspektu sterylności |
| Klasa B | Wymagane — ocena dokumentacji technicznej (na zasadzie próbkowania) |
| Klasa C | Wymagane — ocena dokumentacji technicznej |
| Klasa D | Wymagane — pełna ocena dokumentacji technicznej wraz z weryfikacją partii i zaangażowaniem unijnego laboratorium referencyjnego, gdy wyznaczone |
Dlaczego zdolność jest szczególnie ograniczona w przypadku IVDR
IVDR objął obowiązkową oceną przez stronę trzecią znacznie większą część rynku IVD niż zastąpiona dyrektywa, podczas gdy liczba jednostek notyfikowanych wyznaczonych dla IVDR rosła znacznie wolniej. Zakres wyznaczenia jest kodowany kategoriami IVD w EUDAMED, więc dwie jednostki wyznaczone dla IVDR mogą wciąż obsługiwać zupełnie różne typy badań — dopasowanie konkretnego wyrobu do wolnej zdolności wymaga rzetelnego researchu.
Najczęściej zadawane pytania
- Czy wszystkie wyroby IVD wymagają jednostki notyfikowanej IVDR?
- Nie. Wyroby klasy A (niesterylne) mogą podlegać samodeklaracji. Sterylne wyroby klasy A oraz wszystkie klasy B, C i D wymagają zaangażowania jednostki notyfikowanej — znacznie większy udział rynku niż w ramach starej dyrektywy IVD, gdzie około 80% wyrobów podlegało samocertyfikacji.
- Dlaczego zdolność jednostek notyfikowanych IVDR jest jeszcze bardziej ograniczona niż w przypadku MDR?
- Wyznaczanie IVDR nabrało realnego tempa dopiero od 2022 roku, znacznie później niż MDR — obecnie znacznie mniej jednostek jest wyznaczonych dla IVDR niż dla MDR, podczas gdy znacznie większy udział wyrobów IVD wymaga obecnie oceny przez stronę trzecią. Listy oczekujących i wąskie zakresy wyznaczenia są powszechne.
- Czego potrzebuję przed skontaktowaniem się z jednostką notyfikowaną IVDR?
- Klasy ryzyka wyrobu (A/B/C/D) według zasad Załącznika VIII IVDR, przewidzianego zastosowania oraz stanu dokumentacji oceny działania. Precyzyjna klasyfikacja ma tu jeszcze większe znaczenie niż w MDR, ponieważ granice klas bezpośrednio decydują, która droga zgodności ma zastosowanie.
- Jak pomaga ten katalog?
- Filtruj jednostki notyfikowane bezpośrednio według wyznaczenia IVDR i kraju — każdy wpis pokazuje prawdziwe dane kontaktowe, bez konta. Opisz swój wyrób raz i dotrzyj do kilku odpowiadających jednostek jednocześnie, zamiast researchować każdą z osobna w EUDAMED.