認証機関を探す
認証機関は、特定の製品がCEマーキングを付す前に第三者適合性評価を行うためにEU加盟国から指定されます。このディレクトリを法規と国で絞り込むか、製品を説明して複数の該当機関に一度にアプローチしてください。
どの法規が認証機関を必要としますか？
| 法規 | 典型的な該当条件 |
|---|---|
| MDR 2017/745 | クラスIを超える医療機器（非滅菌、非測定） |
| IVDR 2017/746 | クラスAを超える体外診断用医療機器 |
| 機械規則 2023/1230 | 附属書Iに記載された機械 |
| 圧力機器指令（PED） | PEDリスク閾値を超える機器 |
| 建設製品規則 | システム1/1+/2+を要する整合規格に基づく製品 |
| 無線機器指令（RED） | すべての無線機器ではなく、第3.3条の特定要件のみ |
どれが自社製品に該当するかわかりませんか？ eucertify.comの「認証機関は必要ですか？」で分類ロジックをご確認いただくか、すでに医療機器だとわかっている場合はMDR専用ガイドをご利用ください：MDRの認証機関を探す。
よくある質問
- 認証機関番号とは何ですか？
- 適合性評価機関がEU法規に基づき指定された際に欧州委員会から付与される、固有の4桁の識別番号（例：「1023」）。第三者適合性評価を受けた製品のCEマーキングの横に表示され、NANDOデータベースで確認できます。
- すべての認証機関がすべての法規に指定されていますか？
- いいえ。認証機関の指定は特定の法規（MDR、IVDR、PED、機械規則、建設製品など）に限定され、その中でも特定の製品カテゴリーや附属書に限定されます。機械向けに指定された機関には医療機器を認証する権限はありません。
- NANDOで直接検索するのと何が違いますか？
- NANDOは指定情報を掲載していますが、最新の連絡先や対応の速さはほとんど示されません — このディレクトリは検証済みの連絡先情報を追加し、製品を一度説明するだけで、NANDOを調べて個別にコールドメールを送る代わりに複数の該当機関にアプローチできます。
- 必要な法規がフィルターリストにない場合はどうすればよいですか？
- 「認証機関とのマッチングを依頼する」を使用して製品を説明してください — リクエストはフィルターリストだけでなく説明内容に基づいて送信されるため、まだフィルターとして分かれていない法規に基づき指定された機関にも届く可能性があります。