MDR認証のための認証機関を探す
クラスI（非滅菌、非測定）を超える医療機器には、MDR 2017/745に基づき指定された認証機関による適合性評価が必要です。このディレクトリをMDR指定と国で絞り込むか、デバイスを説明して複数の該当機関に一度にアプローチしてください。
MDRでどのデバイスクラスに認証機関が必要ですか？
| デバイスクラス | 認証機関の関与 |
|---|---|
| クラスI（非滅菌、非測定） | 不要 — 自己宣言 |
| クラスI（滅菌または測定機能あり） | その側面のみ必要（附属書XI） |
| クラスIIa | 必要 — 技術文書の評価 |
| クラスIIb | 必要 — タイプ審査またはQMS監査 |
| クラスIII | 必要 — 設計文書審査 + 完全なQMS監査 |
| 附属書XVI美容機器 | クラスに関わらず必要 |
メーカーが認証機関を見つけるのに苦労する理由
指定範囲はEUDAMEDにおいて単純な「MDR対応」フラグではなく、MDDコードとデバイスカテゴリーでコード化されています — 2つの認証機関が両方ともMDR指定を受けていても、まったく異なるデバイスタイプをカバーしている場合があります。複数の主要機関での待機リストと相まって、正しい範囲と空き容量の両方を持つ機関に特定のデバイスをマッチングするには、実際の調査が必要です。
よくある質問
- すべての医療機器にMDR認証機関が必要ですか？
- いいえ。非滅菌で測定機能のないクラスI機器は自己宣言が可能です。滅菌または測定機能のあるクラスI機器は、その側面についてのみ認証機関の関与が必要です。クラスIIa、IIb、III、およびすべての附属書XVI美容機器は、完全な認証機関の適合性評価が必要です。
- MDRの下で認証機関の容量がこれほど問題になるのはなぜですか？
- MDR 2017/745の施行以来、認証機関の容量は逼迫しています — 多くが待機リストを運用しているか、特定のデバイスカテゴリーの受け入れを停止しています。指定範囲はEUDAMEDでMDDコードによりコード化されているため、機関の一般的なMDR指定が特定のデバイスをカバーすることを保証するものではありません。
- 認証機関に連絡する前に何が必要ですか？
- デバイスの分類、該当するGMDN/MDDコード、対象市場、および技術文書の現状です。これが正確であるほど、認証機関はデバイスが指定範囲内にあるかどうかを迅速に確認できます。
- このディレクトリはどのように役立ちますか？
- 認証機関をMDR指定と国で直接絞り込めます — すべての掲載情報に実際の連絡先が表示され、アカウントは不要です。デバイスを一度説明するだけで、EUDAMEDを検索して個別にコールドメールを送る代わりに、複数の該当機関にアプローチできます。