IVDR認証のための認証機関を探す
クラスAを超える（自己検査・滅菌を除く）体外診断用医療機器には、IVDR 2017/746に基づき指定された認証機関による適合性評価が必要です。このディレクトリをIVDR指定と国で絞り込むか、デバイスを説明して複数の該当機関に一度にアプローチしてください。
IVDRでどのIVDリスククラスに認証機関が必要ですか？
| リスククラス | 認証機関の関与 |
|---|---|
| クラスA、非滅菌 | 不要 — 自己宣言 |
| クラスA、滅菌 | 滅菌の側面のみ必要 |
| クラスB | 必要 — 技術文書の評価（サンプリングベース） |
| クラスC | 必要 — 技術文書の評価 |
| クラスD | 必要 — 完全な技術文書評価に加え、バッチ検証と（指定されている場合）EU参照研究所の関与 |
IVDRで容量が特に逼迫している理由
IVDRは、それ以前の指令と比べてIVD市場のはるかに大きな部分を第三者評価の対象としましたが、IVDR指定を受けた認証機関の数はそれよりもはるかに緩やかにしか増加しませんでした。指定範囲はEUDAMEDでIVDカテゴリーによりコード化されているため、IVDR指定を受けた2つの機関がまったく異なるテストタイプをカバーしている場合があります — 特定のデバイスを空き容量にマッチングするには、実際の調査が必要です。
よくある質問
- すべてのIVD機器にIVDR認証機関が必要ですか？
- いいえ。クラスA（非滅菌）機器は自己宣言が可能です。滅菌のクラスA、およびすべてのクラスB、C、D体外診断用機器は認証機関の関与が必要です — 旧IVD指令下で機器の約80％が自己認証されていたのと比べ、はるかに大きな市場シェアです。
- なぜIVDR認証機関の容量はMDRよりもさらに逼迫しているのですか？
- IVDR指定は2022年以降にようやく本格化し、MDRよりも大きく遅れています — 現在、IVDR指定を受けている機関はMDRよりもはるかに少ない一方、以前よりもはるかに多くのIVDが第三者評価を必要としています。待機リストと狭い指定範囲は一般的です。
- IVDR認証機関に連絡する前に何が必要ですか？
- IVDR附属書VIIIの規則に基づくデバイスのリスククラス（A/B/C/D）、意図された用途、および性能評価文書の現状です。クラスの境界がどの適合性ルートが適用されるかを直接左右するため、正確な分類はMDRよりもさらに重要です。
- このディレクトリはどのように役立ちますか？
- 認証機関をIVDR指定と国で直接絞り込めます — すべての掲載情報に実際の連絡先が表示され、アカウントは不要です。デバイスを一度説明するだけで、EUDAMEDで個別に調査する代わりに複数の該当機関に一度にアプローチできます。