Trova un organismo notificato
Gli organismi notificati sono designati dagli Stati membri dell'UE per effettuare una valutazione della conformità da parte di terzi prima che determinati prodotti possano recare la marcatura CE. Filtra questa directory per normativa e paese, oppure descrivi il tuo prodotto e contatta più organismi corrispondenti contemporaneamente.
Quali normative richiedono un organismo notificato?
| Normativa | Fattore scatenante tipico |
|---|---|
| MDR 2017/745 | Dispositivi medici sopra la Classe I (non sterili, senza funzione di misura) |
| IVDR 2017/746 | Dispositivi medico-diagnostici in vitro sopra la Classe A |
| Regolamento Macchine 2023/1230 | Macchine elencate nell'Allegato I |
| Direttiva sulle attrezzature a pressione (PED) | Attrezzature sopra le soglie di rischio PED |
| Regolamento sui prodotti da costruzione | Prodotti soggetti a una norma armonizzata che richiede il sistema 1/1+/2+ |
| Direttiva sulle attrezzature radio (RED) | Solo per requisiti specifici dell'Articolo 3.3, non tutte le attrezzature radio |
Non sei sicuro di quale si applichi al tuo prodotto? Vedi "Ho bisogno di un organismo notificato?" su eucertify.com per la logica di classificazione, oppure usa la guida specifica MDR se sai già che si tratta di un dispositivo medico: Trova un organismo notificato per MDR.
Domande frequenti
- Tutti i dispositivi medici necessitano di un organismo notificato MDR?
- No. I dispositivi di Classe I non sterili e senza funzione di misura possono autodichiararsi. I dispositivi di Classe I sterili o di misura necessitano del coinvolgimento di un organismo notificato solo per quell'aspetto. Le Classi IIa, IIb, III e tutti i dispositivi estetici dell'Allegato XVI necessitano di una valutazione della conformità completa.
- Ogni organismo notificato è designato per ogni normativa?
- No. La designazione di un organismo notificato è limitata a una normativa specifica (MDR, IVDR, PED, Regolamento Macchine, prodotti da costruzione, ecc.) e, all'interno di essa, a categorie di prodotti o allegati specifici. Un organismo designato per le macchine non ha autorità per certificare dispositivi medici.
- In cosa differisce dalla ricerca diretta in NANDO?
- NANDO elenca le designazioni ma raramente contatti aggiornati o reattività — questa directory aggiunge informazioni di contatto verificate e ti permette di descrivere il tuo prodotto una volta per contattare più organismi corrispondenti, invece di cercare in NANDO e inviare email a freddo a ciascuno.
- Cosa succede se la normativa che mi serve non è nell'elenco dei filtri?
- Usa "Trova un organismo notificato" e descrivi il tuo prodotto — la richiesta si basa sulla tua descrizione, non solo sull'elenco dei filtri, quindi può comunque raggiungere organismi designati secondo normative non ancora presenti come filtro.