Trova un organismo notificato per la certificazione MDR
I dispositivi medici sopra la Classe I (non sterili, senza funzione di misura) necessitano di una valutazione della conformità da parte di un organismo notificato designato ai sensi dell'MDR 2017/745. Filtra questa directory per designazione MDR e paese, oppure descrivi il tuo dispositivo per contattare più organismi corrispondenti contemporaneamente.
Quali classi di dispositivi necessitano di un organismo notificato secondo l'MDR?
| Classe del dispositivo | Coinvolgimento dell'organismo notificato |
|---|---|
| Classe I (non sterile, senza funzione di misura) | Non richiesto — autodichiarazione |
| Classe I, sterile o con funzione di misura | Richiesto solo per quell'aspetto (Allegato XI) |
| Classe IIa | Richiesto — valutazione della documentazione tecnica |
| Classe IIb | Richiesto — esame del tipo o audit del sistema qualità |
| Classe III | Richiesto — esame del fascicolo di progettazione + audit completo del sistema qualità |
| Dispositivi estetici dell'Allegato XVI | Richiesto indipendentemente dalla classe |
Perché i produttori faticano a trovarne uno
L'ambito della designazione è codificato in EUDAMED tramite codici MDD e categorie di dispositivi, non un semplice indicatore "fa MDR" — due organismi notificati possono essere entrambi designati per l'MDR pur coprendo tipi di dispositivi completamente diversi. Insieme alle liste d'attesa presso diversi organismi principali, far corrispondere un dispositivo specifico a un organismo con l'ambito giusto e capacità disponibile richiede una vera ricerca.
Domande frequenti
- Tutti i dispositivi medici necessitano di un organismo notificato MDR?
- No. I dispositivi di Classe I non sterili e senza funzione di misura possono autodichiararsi. I dispositivi di Classe I sterili o di misura necessitano del coinvolgimento di un organismo notificato solo per quell'aspetto. Le Classi IIa, IIb, III e tutti i dispositivi estetici dell'Allegato XVI necessitano di una valutazione della conformità completa da parte di un organismo notificato.
- Perché la capacità degli organismi notificati è un problema così grande sotto l'MDR?
- La capacità degli organismi notificati è limitata da quando l'MDR 2017/745 è entrato in vigore — molti hanno liste d'attesa o hanno smesso di accettare determinate categorie di dispositivi. L'ambito della designazione è codificato tramite codici MDD in EUDAMED, quindi la designazione MDR generale di un organismo non garantisce che copra il tuo dispositivo specifico.
- Di cosa ho bisogno prima di contattare un organismo notificato?
- Classificazione del dispositivo, codici GMDN/MDD applicabili, mercati di destinazione e lo stato attuale della tua documentazione tecnica. Più preciso è questo, più velocemente un organismo notificato può confermare se il tuo dispositivo rientra nel suo ambito designato.
- In che modo questa directory aiuta?
- Filtra gli organismi notificati direttamente per designazione MDR e paese — ogni annuncio mostra contatti reali, senza account richiesto. Descrivi il tuo dispositivo una volta e contatta più organismi corrispondenti invece di cercare in EUDAMED e inviare email a freddo a ciascuno.