Trova un organismo notificato per la certificazione IVDR
I dispositivi medico-diagnostici in vitro sopra la Classe A (autodiagnostica/sterili escluse) necessitano di una valutazione della conformità da parte di un organismo notificato designato ai sensi dell'IVDR 2017/746. Filtra questa directory per designazione IVDR e paese, oppure descrivi il tuo dispositivo e contatta più organismi corrispondenti contemporaneamente.
Quali classi di rischio IVD necessitano di un organismo notificato secondo l'IVDR?
| Classe di rischio | Coinvolgimento dell'organismo notificato |
|---|---|
| Classe A, non sterile | Non richiesto — autodichiarazione |
| Classe A, sterile | Richiesto solo per l'aspetto di sterilità |
| Classe B | Richiesto — valutazione della documentazione tecnica (a campione) |
| Classe C | Richiesto — valutazione della documentazione tecnica |
| Classe D | Richiesto — valutazione completa della documentazione tecnica più verifica dei lotti e coinvolgimento di un laboratorio di riferimento UE dove designato |
Perché la capacità è particolarmente limitata per l'IVDR
L'IVDR ha portato una quota molto più ampia del mercato IVD verso la valutazione obbligatoria da parte di terzi rispetto alla direttiva che ha sostituito, mentre il numero di organismi notificati designati IVDR è crescito molto più lentamente. L'ambito della designazione è codificato per categorie IVD in EUDAMED, quindi due organismi designati IVDR possono comunque coprire tipi di test completamente diversi — far corrispondere un dispositivo specifico a una capacità disponibile richiede una vera ricerca.
Domande frequenti
- Tutti gli IVD necessitano di un organismo notificato IVDR?
- No. I dispositivi di Classe A (non sterili) possono autodichiararsi. I dispositivi di Classe A sterile e tutti quelli di Classe B, C e D necessitano del coinvolgimento di un organismo notificato — una quota di mercato molto più ampia rispetto alla vecchia Direttiva IVD, dove circa l'80% dei dispositivi era autocertificato.
- Perché la capacità degli organismi notificati IVDR è ancora più limitata di quella per l'MDR?
- La designazione IVDR ha preso slancio in modo significativo solo dal 2022, ben dietro l'MDR — attualmente molti meno organismi sono designati per l'IVDR rispetto all'MDR, mentre una quota molto maggiore di IVD richiede ora una valutazione da parte di terzi. Liste d'attesa e ambiti di designazione ristretti sono comuni.
- Di cosa ho bisogno prima di contattare un organismo notificato IVDR?
- Classe di rischio del dispositivo (A/B/C/D) secondo le regole dell'Allegato VIII dell'IVDR, destinazione d'uso e lo stato della tua documentazione di valutazione delle prestazioni. Una classificazione precisa conta qui ancora più che sotto l'MDR, poiché i confini di classe determinano direttamente quale percorso di conformità si applica.
- In che modo questa directory aiuta?
- Filtra gli organismi notificati direttamente per designazione IVDR e paese — ogni annuncio mostra contatti reali, senza account richiesto. Descrivi il tuo dispositivo una volta e contatta più organismi corrispondenti contemporaneamente invece di cercare ciascuno individualmente in EUDAMED.