Trouver un organisme notifié
Les organismes notifiés sont désignés par les États membres de l'UE pour effectuer une évaluation de conformité par un tiers avant que certains produits puissent porter le marquage CE. Filtrez cet annuaire par législation et par pays, ou décrivez votre produit et joignez plusieurs organismes correspondants à la fois.
Quelles législations exigent un organisme notifié ?
| Législation | Déclencheur typique |
|---|---|
| MDR 2017/745 | Dispositifs médicaux au-delà de la classe I (non stériles, sans fonction de mesurage) |
| MDR-DIV 2017/746 | Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au-delà de la classe A |
| Règlement Machines 2023/1230 | Machines listées à l'Annexe I |
| Directive sur les équipements sous pression (PED) | Équipements au-delà des seuils de risque PED |
| Règlement sur les produits de construction | Produits relevant d'une norme harmonisée exigeant le système 1/1+/2+ |
| Directive sur les équipements radioélectriques (RED) | Uniquement pour les exigences spécifiques de l'Article 3.3, pas tous les équipements radio |
Vous ne savez pas laquelle s'applique à votre produit ? Voir « Ai-je besoin d'un organisme notifié ? » sur eucertify.com pour la logique de classification, ou utilisez le guide spécifique MDR si vous savez déjà qu'il s'agit d'un dispositif médical : Trouver un organisme notifié pour le MDR.
Questions fréquentes
- Qu'est-ce qu'un numéro d'organisme notifié ?
- Un identifiant unique à 4 chiffres (par ex. « 1023 ») attribué par la Commission européenne lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité est désigné au titre d'une législation de l'UE. Il apparaît près du marquage CE sur les produits ayant fait l'objet d'une évaluation de conformité par un tiers, et se consulte dans la base NANDO.
- Chaque organisme notifié est-il désigné pour toutes les législations ?
- Non. La désignation d'un organisme notifié est limitée à une législation spécifique (MDR, MDR-DIV, PED, Règlement Machines, produits de construction, etc.) et, au sein de celle-ci, à des catégories de produits ou annexes spécifiques. Un organisme désigné pour les machines n'a aucune autorité pour certifier des dispositifs médicaux.
- En quoi est-ce différent d'une recherche directe dans NANDO ?
- NANDO répertorie les désignations mais rarement des coordonnées à jour ou la réactivité — cet annuaire ajoute des coordonnées vérifiées et vous permet de décrire votre produit une seule fois pour joindre plusieurs organismes correspondants, au lieu de rechercher et d'envoyer des e-mails froids à chacun depuis NANDO.
- Que faire si la législation dont j'ai besoin ne figure pas dans la liste de filtres ?
- Utilisez « Être mis en relation avec un organisme notifié » et décrivez votre produit — la demande part sur la base de votre description, pas seulement de la liste de filtres, ce qui lui permet quand même d'atteindre des organismes désignés au titre d'une législation pas encore proposée comme filtre.