Trouver un organisme notifié pour la certification MDR
Les dispositifs médicaux au-delà de la classe I (non stériles, sans fonction de mesurage) nécessitent une évaluation de conformité par un organisme notifié désigné au titre du MDR 2017/745. Filtrez cet annuaire par désignation MDR et par pays, ou décrivez votre dispositif pour joindre plusieurs organismes correspondants à la fois.
Quelles classes de dispositifs nécessitent un organisme notifié sous le MDR ?
| Classe du dispositif | Intervention de l'organisme notifié |
|---|---|
| Classe I (non stérile, sans fonction de mesurage) | Non requise — auto-déclaration |
| Classe I, stérile ou avec fonction de mesurage | Requise pour cet aspect uniquement (Annexe XI) |
| Classe IIa | Requise — évaluation de la documentation technique |
| Classe IIb | Requise — examen de type ou audit du système qualité |
| Classe III | Requise — examen du dossier de conception + audit complet du système qualité |
| Dispositifs esthétiques de l'Annexe XVI | Requise quelle que soit la classe |
Pourquoi les fabricants ont du mal à en trouver un
Le périmètre de désignation est codifié dans EUDAMED par des codes MDD et des catégories de dispositifs, pas par un simple indicateur « fait du MDR » — deux organismes notifiés peuvent tous deux être désignés MDR tout en couvrant des types de dispositifs totalement différents. Combiné aux listes d'attente chez plusieurs organismes majeurs, faire correspondre un dispositif spécifique à un organisme ayant à la fois le bon périmètre et une capacité disponible demande une véritable recherche.
Questions fréquentes
- Tous les dispositifs médicaux nécessitent-ils un organisme notifié MDR ?
- Non. Les dispositifs de classe I non stériles et sans fonction de mesurage peuvent être auto-déclarés. Les dispositifs de classe I stériles ou de mesurage nécessitent l'intervention d'un organisme notifié pour cet aspect uniquement. Les classes IIa, IIb, III et tous les dispositifs esthétiques de l'Annexe XVI nécessitent une évaluation de conformité complète par un organisme notifié.
- Pourquoi la capacité des organismes notifiés est-elle un tel problème sous le MDR ?
- La capacité des organismes notifiés est limitée depuis l'entrée en vigueur du MDR 2017/745 — beaucoup ont des listes d'attente ou ont arrêté d'accepter certaines catégories de dispositifs. Le périmètre de désignation est codifié par des codes MDD dans EUDAMED, donc une désignation MDR générale d'un organisme ne garantit pas qu'il couvre votre dispositif spécifique.
- De quoi ai-je besoin avant de contacter un organisme notifié ?
- La classification du dispositif, les codes GMDN/MDD applicables, les marchés cibles et l'état actuel de votre documentation technique. Plus c'est précis, plus vite un organisme notifié peut confirmer si votre dispositif relève de son périmètre désigné.
- Comment cet annuaire aide-t-il ?
- Filtrez les organismes notifiés directement par désignation MDR et par pays — chaque fiche affiche de vraies coordonnées, sans compte requis. Décrivez votre dispositif une seule fois et joignez plusieurs organismes correspondants au lieu de chercher dans EUDAMED et d'envoyer des e-mails froids à chacun.