Trouver un organisme notifié pour la certification IVDR
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au-delà de la classe A (autotests/stériles exceptés) nécessitent une évaluation de conformité par un organisme notifié désigné au titre de l'IVDR 2017/746. Filtrez cet annuaire par désignation IVDR et par pays, ou décrivez votre dispositif pour joindre plusieurs organismes correspondants à la fois.
Quelles classes de risque IVD nécessitent un organisme notifié sous l'IVDR ?
| Classe de risque | Intervention de l'organisme notifié |
|---|---|
| Classe A, non stérile | Non requise — auto-déclaration |
| Classe A, stérile | Requise uniquement pour l'aspect stérilité |
| Classe B | Requise — évaluation de la documentation technique (par échantillonnage) |
| Classe C | Requise — évaluation de la documentation technique |
| Classe D | Requise — évaluation complète de la documentation technique, vérification de lots et intervention d'un laboratoire de référence de l'UE le cas échéant |
Pourquoi la capacité est particulièrement tendue pour l'IVDR
L'IVDR a fait entrer une part bien plus grande du marché des DIV dans l'évaluation obligatoire par un tiers que la directive qu'il a remplacée, tandis que le nombre d'organismes notifiés désignés IVDR a progressé beaucoup plus lentement. Le périmètre de désignation est codifié par catégories de DIV dans EUDAMED, si bien que deux organismes désignés IVDR peuvent couvrir des types de tests totalement différents — faire correspondre un dispositif spécifique à une capacité disponible demande une véritable recherche.
Questions fréquentes
- Tous les DIV nécessitent-ils un organisme notifié IVDR ?
- Non. Les dispositifs de classe A (non stériles) peuvent être auto-déclarés. Les dispositifs de diagnostic in vitro de classe A stérile, ainsi que toutes les classes B, C et D nécessitent l'intervention d'un organisme notifié — une part de marché bien plus importante que sous l'ancienne directive DIV, où environ 80 % des dispositifs étaient auto-certifiés.
- Pourquoi la capacité des organismes notifiés IVDR est-elle encore plus tendue que pour le MDR ?
- La désignation IVDR n'a vraiment décollé qu'à partir de 2022, bien après le MDR — beaucoup moins d'organismes sont actuellement désignés pour l'IVDR que pour le MDR, tandis qu'une part bien plus grande des DIV nécessite désormais une évaluation par un tiers. Les listes d'attente et les périmètres de désignation restreints sont courants.
- De quoi ai-je besoin avant de contacter un organisme notifié IVDR ?
- La classe de risque du dispositif (A/B/C/D) selon les règles de l'Annexe VIII de l'IVDR, la destination d'usage et l'état de votre documentation d'évaluation des performances. Une classification précise compte encore plus ici que sous le MDR, car les limites de classe déterminent directement la voie de conformité applicable.
- Comment cet annuaire aide-t-il ?
- Filtrez les organismes notifiés directement par désignation IVDR et par pays — chaque fiche affiche de vraies coordonnées, sans compte requis. Décrivez votre dispositif une seule fois et joignez plusieurs organismes correspondants à la fois au lieu de faire des recherches dans EUDAMED pour chacun individuellement.