Buscar un organismo notificado
Los organismos notificados son designados por los Estados miembros de la UE para llevar a cabo una evaluación de conformidad por parte de un tercero antes de que ciertos productos puedan llevar el marcado CE. Filtre este directorio por legislación y país, o describa su producto y contacte a varios organismos coincidentes a la vez.
¿Qué legislaciones requieren un organismo notificado?
| Legislación | Desencadenante habitual |
|---|---|
| MDR 2017/745 | Productos sanitarios por encima de la Clase I (no estériles, sin función de medición) |
| MDR-DIV 2017/746 | Productos sanitarios para diagnóstico in vitro por encima de la Clase A |
| Reglamento de Maquinaria 2023/1230 | Maquinaria listada en el Anexo I |
| Directiva de Equipos a Presión (PED) | Equipos por encima de los umbrales de riesgo PED |
| Reglamento de Productos de Construcción | Productos bajo una norma armonizada que exige el sistema 1/1+/2+ |
| Directiva de Equipos Radioeléctricos (RED) | Solo para requisitos específicos del Artículo 3.3, no todos los equipos de radio |
¿No está seguro de cuál se aplica a su producto? Vea "¿Necesito un organismo notificado?" en eucertify.com para la lógica de clasificación, o use la guía específica de MDR si ya sabe que es un producto sanitario: Buscar un organismo notificado para MDR.
Preguntas frecuentes
- ¿Qué es un número de organismo notificado?
- Un identificador único de 4 dígitos (p. ej. "1023") asignado por la Comisión Europea cuando un organismo de evaluación de la conformidad es designado bajo una legislación de la UE. Aparece junto al marcado CE en productos que han pasado por una evaluación de conformidad por un tercero, y se consulta en la base de datos NANDO.
- ¿Está cada organismo notificado designado para todas las legislaciones?
- No. La designación de un organismo notificado se limita a una legislación específica (MDR, MDR-DIV, PED, Reglamento de Maquinaria, productos de construcción, etc.) y, dentro de ella, a categorías de productos o anexos específicos. Un organismo designado para maquinaria no tiene autoridad para certificar productos sanitarios.
- ¿En qué se diferencia esto de buscar directamente en NANDO?
- NANDO enumera designaciones pero rara vez datos de contacto actuales o capacidad de respuesta — este directorio añade información de contacto verificada y le permite describir su producto una vez para contactar a varios organismos coincidentes, en lugar de investigar y enviar correos fríos a cada uno desde NANDO.
- ¿Qué pasa si la legislación que necesito no está en la lista de filtros?
- Use "Ponerme en contacto con un organismo notificado" y describa su producto — la solicitud se basa en su descripción, no solo en la lista de filtros, por lo que aún puede llegar a organismos designados bajo una legislación que aún no aparece como filtro.