Buscar un organismo notificado para la certificación MDR
Los productos sanitarios por encima de la Clase I (no estériles, sin función de medición) necesitan una evaluación de conformidad por parte de un organismo notificado designado bajo el MDR 2017/745. Filtre este directorio por designación MDR y país, o describa su dispositivo y contacte a varios organismos coincidentes a la vez.
¿Qué clases de dispositivos necesitan un organismo notificado bajo el MDR?
| Clase de dispositivo | Intervención del organismo notificado |
|---|---|
| Clase I (no estéril, sin función de medición) | No requerida — autodeclaración |
| Clase I, estéril o con función de medición | Requerida solo para ese aspecto (Anexo XI) |
| Clase IIa | Requerida — evaluación de la documentación técnica |
| Clase IIb | Requerida — examen de tipo o auditoría del sistema de calidad |
| Clase III | Requerida — examen del expediente de diseño + auditoría completa del sistema de calidad |
| Dispositivos estéticos del Anexo XVI | Requerida independientemente de la clase |
Por qué a los fabricantes les cuesta encontrar uno
El alcance de la designación se codifica en EUDAMED mediante códigos MDD y categorías de dispositivos, no mediante un simple indicador de "cumple MDR" — dos organismos notificados pueden estar ambos designados para el MDR y cubrir tipos de dispositivos completamente distintos. Combinado con las listas de espera en varios organismos importantes, hacer coincidir un dispositivo específico con un organismo con el alcance adecuado y capacidad disponible requiere una investigación real.
Preguntas frecuentes
- ¿Todos los productos sanitarios necesitan un organismo notificado MDR?
- No. Los dispositivos de Clase I no estériles y sin función de medición pueden autodeclararse. Los dispositivos de Clase I estériles o de medición necesitan la intervención de un organismo notificado solo para ese aspecto. Las Clases IIa, IIb, III y todos los dispositivos estéticos del Anexo XVI necesitan una evaluación de conformidad completa por parte de un organismo notificado.
- ¿Por qué la capacidad de los organismos notificados es un problema tan grande bajo el MDR?
- La capacidad de los organismos notificados se ha visto limitada desde que el MDR 2017/745 entró en vigor — muchos tienen listas de espera o han dejado de aceptar ciertas categorías de dispositivos. El alcance de la designación se codifica mediante códigos MDD en EUDAMED, por lo que la designación MDR general de un organismo no garantiza que cubra su dispositivo específico.
- ¿Qué necesito antes de contactar a un organismo notificado?
- Clasificación del dispositivo, códigos GMDN/MDD aplicables, mercados objetivo y el estado actual de su documentación técnica. Cuanto más preciso sea esto, más rápido podrá un organismo notificado confirmar si su dispositivo está dentro de su alcance designado.
- ¿Cómo ayuda este directorio?
- Filtre organismos notificados directamente por designación MDR y país — cada listado muestra datos de contacto reales, sin cuenta necesaria. Describa su dispositivo una vez y contacte a varios organismos coincidentes en lugar de buscar en EUDAMED y enviar correos fríos a cada uno.