Buscar un organismo notificado para la certificación MDR-DIV
Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro por encima de la Clase A (autodiagnóstico/estériles aparte) necesitan una evaluación de conformidad por parte de un organismo notificado designado bajo el MDR-DIV 2017/746. Filtre este directorio por designación MDR-DIV y país, o describa su dispositivo y contacte a varios organismos coincidentes a la vez.
¿Qué clases de riesgo de DIV necesitan un organismo notificado bajo el MDR-DIV?
| Clase de riesgo | Intervención del organismo notificado |
|---|---|
| Clase A, no estéril | No requerida — autodeclaración |
| Clase A, estéril | Requerida solo para el aspecto de esterilidad |
| Clase B | Requerida — evaluación de la documentación técnica (por muestreo) |
| Clase C | Requerida — evaluación de la documentación técnica |
| Clase D | Requerida — evaluación completa de la documentación técnica más verificación de lotes e intervención de un laboratorio de referencia de la UE cuando esté designado |
Por qué la capacidad es especialmente ajustada para el MDR-DIV
El MDR-DIV llevó una parte mucho mayor del mercado de DIV a la evaluación obligatoria por parte de un tercero que la directiva a la que sustituyó, mientras que el grupo de organismos notificados designados para el MDR-DIV creció mucho más lentamente. El alcance de la designación se codifica por categorías de DIV en EUDAMED, por lo que dos organismos designados para el MDR-DIV aún pueden cubrir tipos de pruebas completamente distintos — hacer coincidir un dispositivo específico con capacidad disponible requiere una investigación real.
Preguntas frecuentes
- ¿Todos los DIV necesitan un organismo notificado MDR-DIV?
- No. Los dispositivos de Clase A (no estériles) pueden autodeclararse. Los productos de diagnóstico in vitro de Clase A estéril, y todas las Clases B, C y D necesitan la intervención de un organismo notificado — una cuota de mercado mucho mayor que bajo la antigua Directiva de DIV, donde aproximadamente el 80% de los dispositivos se autocertificaban.
- ¿Por qué la capacidad de los organismos notificados MDR-DIV es aún más ajustada que la del MDR?
- La designación MDR-DIV solo despegó de forma significativa a partir de 2022, muy por detrás del MDR — actualmente hay muchos menos organismos designados para el MDR-DIV que para el MDR, mientras que una proporción mucho mayor de DIV requiere ahora evaluación por parte de un tercero. Las listas de espera y los alcances de designación limitados son habituales.
- ¿Qué necesito antes de contactar a un organismo notificado MDR-DIV?
- Clase de riesgo del dispositivo (A/B/C/D) según las reglas del Anexo VIII del MDR-DIV, uso previsto y el estado de su documentación de evaluación del rendimiento. Una clasificación precisa importa aquí aún más que bajo el MDR, ya que los límites de clase determinan directamente qué vía de conformidad se aplica.
- ¿Cómo ayuda este directorio?
- Filtre organismos notificados directamente por designación MDR-DIV y país — cada listado muestra datos de contacto reales, sin cuenta necesaria. Describa su dispositivo una vez y contacte a varios organismos coincidentes a la vez en lugar de investigar cada uno individualmente en EUDAMED.