Eine Benannte Stelle finden
Benannte Stellen werden von EU-Mitgliedstaaten benannt, um eine Konformitätsbewertung durch Dritte durchzuführen, bevor bestimmte Produkte die CE-Kennzeichnung tragen dürfen. Filtern Sie dieses Verzeichnis nach Rechtsvorschrift und Land, oder beschreiben Sie Ihr Produkt und erreichen Sie mehrere passende Stellen gleichzeitig.
Welche Rechtsvorschriften erfordern eine Benannte Stelle?
| Rechtsvorschrift | Typischer Auslöser |
|---|---|
| MDR 2017/745 | Medizinprodukte oberhalb der Klasse I (nicht steril, ohne Messfunktion) |
| IVDR 2017/746 | In-vitro-Diagnostika oberhalb der Klasse A |
| Maschinenverordnung 2023/1230 | In Anhang I aufgeführte Maschinen |
| Druckgeräterichtlinie (PED) | Geräte oberhalb der PED-Risikoschwellen |
| Bauprodukteverordnung | Produkte unter einer harmonisierten Norm, die System 1/1+/2+ erfordert |
| Funkanlagenrichtlinie (RED) | Nur für bestimmte Anforderungen nach Artikel 3.3, nicht für alle Funkanlagen |
Nicht sicher, welche davon auf Ihr Produkt zutrifft? Siehe „Brauche ich eine Benannte Stelle?" auf eucertify.com für die Klassifizierungslogik, oder nutzen Sie den MDR-spezifischen Leitfaden, wenn Sie bereits wissen, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt: Benannte Stelle für MDR finden.
Häufig gestellte Fragen
- Was ist eine Kennnummer einer Benannten Stelle?
- Ein eindeutiger 4-stelliger Bezeichner (z. B. „1023"), der von der Europäischen Kommission zugewiesen wird, wenn eine Konformitätsbewertungsstelle nach einer EU-Rechtsvorschrift benannt wird. Er erscheint neben der CE-Kennzeichnung auf Produkten, die eine Konformitätsbewertung durch Dritte durchlaufen haben, und wird in der NANDO-Datenbank nachgeschlagen.
- Ist jede Benannte Stelle für jede Rechtsvorschrift benannt?
- Nein. Die Benennung einer Benannten Stelle ist auf bestimmte Rechtsvorschriften beschränkt (MDR, IVDR, PED, Maschinenverordnung, Bauprodukte usw.) und innerhalb dieser auf bestimmte Produktkategorien oder Anhänge. Eine für Maschinen benannte Stelle hat keine Befugnis, Medizinprodukte zu zertifizieren.
- Wie unterscheidet sich das von einer direkten Suche in NANDO?
- NANDO listet Benennungen auf, aber selten aktuelle Kontaktdaten oder Reaktionsfähigkeit — dieses Verzeichnis fügt verifizierte Kontaktinformationen hinzu und lässt Sie Ihr Produkt einmal beschreiben, um mehrere passende Stellen zu erreichen, statt jede einzeln über NANDO zu recherchieren und kalt anzuschreiben.
- Was, wenn die benötigte Rechtsvorschrift nicht in der Filterliste steht?
- Nutzen Sie „Mit einer Benannten Stelle vermitteln lassen" und beschreiben Sie Ihr Produkt — die Anfrage basiert auf Ihrer Beschreibung, nicht nur auf der Filterliste, sodass sie auch Stellen erreichen kann, die nach noch nicht als Filter aufgeführten Rechtsvorschriften benannt sind.