Benannte Stelle für die MDR-Zertifizierung finden
Medizinprodukte oberhalb der Klasse I (nicht steril, ohne Messfunktion) benötigen eine Konformitätsbewertung durch eine nach MDR 2017/745 benannte Stelle. Filtern Sie dieses Verzeichnis nach MDR-Benennung und Land, oder beschreiben Sie Ihr Produkt und erreichen Sie mehrere passende Stellen gleichzeitig.
Welche Produktklassen benötigen unter MDR eine Benannte Stelle?
| Produktklasse | Beteiligung der Benannten Stelle |
|---|---|
| Klasse I (nicht steril, ohne Messfunktion) | Nicht erforderlich — Selbsterklärung |
| Klasse I, steril oder mit Messfunktion | Erforderlich nur für diesen Aspekt (Anhang XI) |
| Klasse IIa | Erforderlich — Bewertung der technischen Dokumentation |
| Klasse IIb | Erforderlich — Baumusterprüfung oder QM-System-Audit |
| Klasse III | Erforderlich — Prüfung des Konstruktionsdossiers + vollständiges QM-System-Audit |
| Anhang-XVI-Ästhetikprodukte | Erforderlich unabhängig von der Klasse |
Warum Hersteller Schwierigkeiten haben, eine zu finden
Der Benennungsumfang wird in EUDAMED über MDD-Codes und Produktkategorien kodiert, nicht durch ein einfaches „macht MDR"-Kennzeichen — zwei Benannte Stellen können beide für MDR benannt sein und dennoch völlig unterschiedliche Produktarten abdecken. Zusammen mit Wartelisten bei mehreren großen Stellen erfordert die Zuordnung eines bestimmten Produkts zu einer Stelle mit passendem Umfang und freier Kapazität echte Recherche.
Häufig gestellte Fragen
- Benötigen alle Medizinprodukte eine MDR-Benannte Stelle?
- Nein. Klasse-I-Produkte, die nicht steril sind und keine Messfunktion haben, können sich selbst erklären. Sterile oder messende Klasse-I-Produkte benötigen die Beteiligung einer Benannten Stelle nur für diesen Aspekt. Klasse IIa, IIb, III und alle Anhang-XVI-Ästhetikprodukte benötigen eine vollständige Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle.
- Warum ist die Kapazität der Benannten Stellen unter MDR ein solches Problem?
- Die Kapazität der Benannten Stellen ist seit Inkrafttreten der MDR 2017/745 eingeschränkt — viele führen Wartelisten oder nehmen bestimmte Produktkategorien nicht mehr an. Der Benennungsumfang wird in EUDAMED durch MDD-Codes kodiert, sodass eine allgemeine MDR-Benennung nicht garantiert, dass Ihr spezifisches Produkt abgedeckt ist.
- Was benötige ich, bevor ich eine Benannte Stelle kontaktiere?
- Produktklassifizierung, geltende GMDN/MDD-Codes, Zielmärkte und den aktuellen Stand Ihrer technischen Dokumentation. Je präziser dies ist, desto schneller kann eine Benannte Stelle bestätigen, ob Ihr Produkt innerhalb ihres benannten Umfangs liegt.
- Wie hilft dieses Verzeichnis?
- Filtern Sie Benannte Stellen direkt nach MDR-Benennung und Land — jeder Eintrag zeigt echte Kontaktdaten, kein Konto erforderlich. Beschreiben Sie Ihr Produkt einmal und erreichen Sie mehrere passende Stellen, statt EUDAMED zu durchsuchen und jede einzeln per E-Mail zu kontaktieren.