Benannte Stelle für die IVDR-Zertifizierung finden
In-vitro-Diagnostika oberhalb der Klasse A (Selbsttests/steril ausgenommen) benötigen eine Konformitätsbewertung durch eine nach IVDR 2017/746 benannte Stelle. Filtern Sie dieses Verzeichnis nach IVDR-Benennung und Land, oder beschreiben Sie Ihr Produkt und erreichen Sie mehrere passende Stellen gleichzeitig.
Welche IVD-Risikoklassen benötigen unter IVDR eine Benannte Stelle?
| Risikoklasse | Beteiligung der Benannten Stelle |
|---|---|
| Klasse A, nicht steril | Nicht erforderlich — Selbsterklärung |
| Klasse A, steril | Erforderlich nur für den Sterilitätsaspekt |
| Klasse B | Erforderlich — Bewertung der technischen Dokumentation (Stichprobenbasis) |
| Klasse C | Erforderlich — Bewertung der technischen Dokumentation |
| Klasse D | Erforderlich — vollständige Bewertung der technischen Dokumentation zzgl. Chargenprüfung und Beteiligung eines EU-Referenzlabors, wo benannt |
Warum die Kapazität bei IVDR besonders knapp ist
Die IVDR hat einen deutlich größeren Teil des IVD-Marktes in die obligatorische Bewertung durch Dritte einbezogen als die vorherige Richtlinie, während der Pool der IVDR-benannten Stellen deutlich langsamer wuchs. Der Benennungsumfang wird in EUDAMED durch IVD-Kategorien kodiert, sodass zwei IVDR-benannte Stellen weiterhin völlig unterschiedliche Testarten abdecken können — die Zuordnung eines bestimmten Produkts zu freier Kapazität erfordert echte Recherche.
Häufig gestellte Fragen
- Benötigen alle IVDs eine IVDR-Benannte Stelle?
- Nein. Klasse-A-Produkte (nicht steril) können sich selbst erklären. Sterile Klasse-A- sowie alle Klasse-B-, C- und D-In-vitro-Diagnostika benötigen die Beteiligung einer Benannten Stelle — ein deutlich größerer Marktanteil als unter der alten IVD-Richtlinie, bei der etwa 80 % der Produkte selbstzertifiziert waren.
- Warum ist die Kapazität von IVDR-Benannten-Stellen noch knapper als bei MDR?
- Die IVDR-Benennung nahm erst ab 2022 nennenswert Fahrt auf, deutlich später als bei MDR — derzeit sind weit weniger Stellen für IVDR benannt als für MDR, während ein deutlich größerer Anteil der IVDs nun eine Bewertung durch Dritte erfordert als zuvor. Wartelisten und enge Benennungsumfänge sind üblich.
- Was benötige ich, bevor ich eine IVDR-Benannte Stelle kontaktiere?
- Risikoklasse des Produkts (A/B/C/D) nach den Regeln von Anhang VIII der IVDR, Verwendungszweck und den Stand Ihrer Leistungsbewertungsdokumentation. Eine präzise Klassifizierung ist hier noch wichtiger als bei MDR, da die Klassengrenzen direkt bestimmen, welcher Konformitätsweg gilt.
- Wie hilft dieses Verzeichnis?
- Filtern Sie Benannte Stellen direkt nach IVDR-Benennung und Land — jeder Eintrag zeigt echte Kontaktdaten, kein Konto erforderlich. Beschreiben Sie Ihr Produkt einmal und erreichen Sie mehrere passende Stellen gleichzeitig, statt jede einzeln in EUDAMED zu recherchieren.