Najít oznámený subjekt
Oznámené subjekty jsou jmenovány členskými státy EU k provádění posuzování shody třetí stranou, než mohou určité výrobky nést označení CE. Filtrujte tento katalog podle legislativy a země, nebo popište svůj výrobek a oslovte několik odpovídajících subjektů najednou.
Které legislativy vyžadují oznámený subjekt?
| Legislativa | Typický spouštěč |
|---|---|
| MDR 2017/745 | Zdravotnické prostředky nad rámec třídy I (nesterilní, bez měřicí funkce) |
| IVDR 2017/746 | Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro nad rámec třídy A |
| Nařízení o strojních zařízeních 2023/1230 | Strojní zařízení uvedená v Příloze I |
| Směrnice o tlakových zařízeních (PED) | Zařízení nad prahovými hodnotami rizika PED |
| Nařízení o stavebních výrobcích | Výrobky podle harmonizované normy vyžadující systém 1/1+/2+ |
| Směrnice o rádiových zařízeních (RED) | Pouze pro konkrétní požadavky článku 3.3, ne pro všechna rádiová zařízení |
Nejste si jisti, které z nich se vztahují na váš výrobek? Podívejte se na „Potřebuji oznámený subjekt?" na eucertify.com pro klasifikační logiku, nebo použijte průvodce specifického pro MDR, pokud již víte, že jde o zdravotnický prostředek: Najít oznámený subjekt pro MDR.
Často kladené otázky
- Co je číslo oznámeného subjektu?
- Jedinečný 4místný identifikátor (např. „1023") přidělený Evropskou komisí, když je subjekt posuzování shody jmenován podle legislativy EU. Objevuje se vedle označení CE na výrobcích, které prošly posouzením shody třetí stranou, a lze jej vyhledat v databázi NANDO.
- Je každý oznámený subjekt jmenován pro každou legislativu?
- Ne. Jmenování oznámeného subjektu se vztahuje na konkrétní legislativu (MDR, IVDR, PED, nařízení o strojních zařízeních, stavební výrobky atd.) a v jejím rámci na konkrétní kategorie výrobků nebo přílohy. Subjekt jmenovaný pro strojní zařízení nemá pravomoc certifikovat zdravotnické prostředky.
- Jak se to liší od vyhledávání přímo v NANDO?
- NANDO uvádí jmenování, ale zřídka aktuální kontaktní údaje nebo responzivitu — tento katalog přidává ověřené kontaktní údaje a umožňuje vám popsat výrobek jednou a oslovit několik odpovídajících subjektů, místo researchování a zasílání studených e-mailů každému z NANDO.
- Co když legislativa, kterou potřebuji, není v seznamu filtrů?
- Použijte možnost „Spojit s oznámeným subjektem" a popište svůj výrobek — poptávka vychází z vašeho popisu, nejen ze seznamu filtrů, takže může přesto oslovit subjekty jmenované podle legislativy, která zatím není uvedena jako filtr.