Najít oznámený subjekt pro certifikaci MDR
Zdravotnické prostředky nad rámec třídy I (nesterilní, bez měřicí funkce) vyžadují posouzení shody oznámeným subjektem jmenovaným podle MDR 2017/745. Filtrujte tento katalog podle jmenování pro MDR a země, nebo popište svůj výrobek a oslovte několik odpovídajících subjektů najednou.
Které třídy výrobků vyžadují oznámený subjekt podle MDR?
| Třída výrobku | Zapojení oznámeného subjektu |
|---|---|
| Třída I (nesterilní, bez měřicí funkce) | Nevyžaduje se — vlastní prohlášení |
| Třída I, sterilní nebo s měřicí funkcí | Vyžaduje se pouze pro tento aspekt (Příloha XI) |
| Třída IIa | Vyžaduje se — posouzení technické dokumentace |
| Třída IIb | Vyžaduje se — přezkoušení typu nebo audit QMS |
| Třída III | Vyžaduje se — přezkoumání konstrukční dokumentace + úplný audit QMS |
| Estetické prostředky dle Přílohy XVI | Vyžaduje se bez ohledu na třídu |
Proč výrobci mají problém ho najít
Rozsah jmenování je v EUDAMED kódován pomocí kódů MDD a kategorií výrobků, nikoli jednoduchým příznakem „provádí MDR" — dva oznámené subjekty mohou být oba jmenovány pro MDR, přesto pokrývají zcela odlišné typy výrobků. Ve spojení s čekacími listinami u několika hlavních subjektů vyžaduje spárování konkrétního výrobku se subjektem se správným rozsahem a volnou kapacitou skutečný research.
Často kladené otázky
- Potřebují všechny zdravotnické prostředky oznámený subjekt pro MDR?
- Ne. Nesterilní prostředky třídy I bez měřicí funkce mohou podléhat vlastnímu prohlášení. Sterilní nebo měřicí prostředky třídy I vyžadují zapojení oznámeného subjektu pouze pro tento aspekt. Třídy IIa, IIb, III a všechny estetické prostředky dle Přílohy XVI vyžadují úplné posouzení shody oznámeným subjektem.
- Proč je kapacita oznámených subjektů pod MDR takový problém?
- Kapacita oznámených subjektů je omezená od nabytí účinnosti MDR 2017/745 — mnohé vedou čekací listiny nebo přestaly přijímat určité kategorie výrobků. Rozsah jmenování je v EUDAMED kódován kódy MDD, takže obecné jmenování pro MDR nezaručuje pokrytí vašeho konkrétního výrobku.
- Co potřebuji před kontaktováním oznámeného subjektu?
- Klasifikaci výrobku, příslušné kódy GMDN/MDD, cílové trhy a aktuální stav technické dokumentace. Čím přesnější tyto údaje jsou, tím rychleji může oznámený subjekt potvrdit, zda váš výrobek spadá do jeho jmenovaného rozsahu.
- Jak tento katalog pomáhá?
- Filtrujte oznámené subjekty přímo podle jmenování pro MDR a země — každý záznam zobrazuje skutečné kontaktní údaje, bez nutnosti účtu. Popište svůj výrobek jednou a oslovte několik odpovídajících subjektů, místo prohledávání EUDAMED a zasílání studených e-mailů každému zvlášť.