Najít oznámený subjekt pro certifikaci IVDR
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro nad rámec třídy A (kromě samovyšetření/sterilních) vyžadují posouzení shody oznámeným subjektem jmenovaným podle IVDR 2017/746. Filtrujte tento katalog podle jmenování pro IVDR a země, nebo popište svůj výrobek a oslovte několik odpovídajících subjektů najednou.
Které rizikové třídy IVD vyžadují oznámený subjekt podle IVDR?
| Riziková třída | Zapojení oznámeného subjektu |
|---|---|
| Třída A, nesterilní | Nevyžaduje se — vlastní prohlášení |
| Třída A, sterilní | Vyžaduje se pouze pro aspekt sterility |
| Třída B | Vyžaduje se — posouzení technické dokumentace (na základě vzorkování) |
| Třída C | Vyžaduje se — posouzení technické dokumentace |
| Třída D | Vyžaduje se — úplné posouzení technické dokumentace včetně ověření šarže a zapojení referenční laboratoře EU, je-li jmenována |
Proč je kapacita u IVDR obzvláště omezená
IVDR zahrnul do povinného posuzování třetí stranou mnohem větší podíl trhu IVD než nahrazená směrnice, zatímco počet oznámených subjektů jmenovaných pro IVDR rostl mnohem pomaleji. Rozsah jmenování je v EUDAMED kódován kategoriemi IVD, takže dva subjekty jmenované pro IVDR mohou stále pokrývat zcela odlišné typy testů — spárování konkrétního výrobku s volnou kapacitou vyžaduje skutečný research.
Často kladené otázky
- Potřebují všechny IVD prostředky oznámený subjekt pro IVDR?
- Ne. Nesterilní prostředky třídy A mohou podléhat vlastnímu prohlášení. Sterilní prostředky třídy A a všechny třídy B, C a D vyžadují zapojení oznámeného subjektu — mnohem větší podíl trhu než pod starou směrnicí o IVD, kde bylo přibližně 80 % prostředků samocertifikováno.
- Proč je kapacita oznámených subjektů pro IVDR ještě omezenější než u MDR?
- Jmenování pro IVDR nabralo skutečné tempo až od roku 2022, výrazně později než u MDR — v současnosti je pro IVDR jmenováno mnohem méně subjektů než pro MDR, zatímco mnohem větší podíl IVD nyní vyžaduje posouzení třetí stranou. Čekací listiny a úzké rozsahy jmenování jsou běžné.
- Co potřebuji před kontaktováním oznámeného subjektu pro IVDR?
- Rizikovou třídu výrobku (A/B/C/D) podle pravidel Přílohy VIII IVDR, zamýšlený účel a stav dokumentace hodnocení funkční způsobilosti. Přesná klasifikace je zde ještě důležitější než u MDR, protože hranice tříd přímo určují, která cesta posouzení shody se použije.
- Jak tento katalog pomáhá?
- Filtrujte oznámené subjekty přímo podle jmenování pro IVDR a země — každý záznam zobrazuje skutečné kontaktní údaje, bez nutnosti účtu. Popište svůj výrobek jednou a oslovte několik odpovídajících subjektů najednou, místo researchování každého zvlášť v EUDAMED.